7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，并自公布之日起施行。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。

　　GSP是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的管理規(guī)范，從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須經(jīng)過GSP認(rèn)證。據(jù)新修訂版GSP顯示，其刪掉了舊版多個(gè)條目，刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”、“實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范”等字樣，也去除了相關(guān)電子監(jiān)管碼的描述。這意味著藥品電子監(jiān)管碼徹底退出GSP管理的體系，后續(xù)取而代之的是加強(qiáng)藥品可追溯體系建設(shè)。

二月份暫停，七月份徹底退出

　　今年2月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)向社會(huì)公開征求意見，主要修訂方向就是取消藥品電子監(jiān)管碼。當(dāng)時(shí)科印網(wǎng)對此事的發(fā)展進(jìn)行了跟蹤報(bào)道：【推行8年，中國藥品電子監(jiān)管碼被暫停】，此后，又有阿里健康重啟藥監(jiān)碼的消息傳出：【追蹤報(bào)道：藥監(jiān)碼暫停72小時(shí)，有重生跡象?】。

     但直至新修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布前的五個(gè)月里，藥監(jiān)碼的去留一直懸而未決。

　　新修改的藥品GSP與2015年6月15日發(fā)布的GSP修訂版相比，藥品電子監(jiān)管碼徹底退出GSP管理的歷史舞臺，讓此前引為熱議的“藥品電子監(jiān)管制度被叫停”塵埃落定。

　　藥監(jiān)碼退出，可追溯體系取而代之

　　在此次修改的新版藥品GSP中，除了去除藥品電子監(jiān)管碼的相關(guān)描述，宣布電子監(jiān)管碼正式退出外，還加上了“并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”；將原“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”改成了“藥品追溯的規(guī)定”；并直接將“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。

       可以注意到，在新修定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，“追溯”二字出現(xiàn)頻繁，　但并沒有就追溯體系具體做進(jìn)一步解釋和要求。但是，今年4月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見》將是修訂版藥品GSP配套政策，該《意見》鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系;鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。但是也明確要求各級食藥監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

       而藥監(jiān)碼作為信息載體，其也有可能被作為可追溯體系的手段之一。我們之前也報(bào)道過，阿里健康追溯新平臺將完善兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)免費(fèi)提供入駐新平臺的服務(wù)。阿里健康相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來三年內(nèi)，阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎(chǔ)追溯服務(wù)的費(fèi)用，僅會(huì)收取數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、借口調(diào)用等技術(shù)支撐費(fèi)用。

       取代藥監(jiān)碼，藥包印企如何調(diào)整？

　　在今年2月份藥監(jiān)碼被暫停之后，科印印刷網(wǎng)特意就此事采訪了相關(guān)藥包印刷企業(yè)。當(dāng)時(shí)大家只是認(rèn)為只是暫停，可能還有轉(zhuǎn)機(jī)只能是等待，境地兩難：

　　“食藥監(jiān)管總局要求在2015年12月31日前全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管，藥包必須加印藥品電子監(jiān)管碼。這才剛剛統(tǒng)一就暫停了，真是太突然了!”朱立和非常無奈，“目前，我們還沒接到藥廠的反饋意見，生產(chǎn)仍在做。”

　　“這兩天，我們的線上線下訂單都受到很大影響。生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行，但我們只能做空碼處理。重新改版的話，客戶時(shí)間上等不了，成本也耗不起。” 九星包裝執(zhí)行董事兼總經(jīng)理吳偉軍無奈道。

　　而如今可以說藥監(jiān)碼退出GSP管理已經(jīng)是塵埃落定。許多藥包印刷企業(yè)和噴碼印刷設(shè)備生產(chǎn)商對前景充滿了擔(dān)憂：此前在藥品監(jiān)管碼上的投入很可能就要打水漂了。

      不過企業(yè)也先不必驚慌，新修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的配套政策《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見》同時(shí)發(fā)布了關(guān)于建設(shè)藥品追溯體系的相關(guān)建議。所以，兩者配套后，很可能是“電子監(jiān)管碼”變成企業(yè)主導(dǎo)的可追溯體系的手段之一，企業(yè)只需在原有的設(shè)備和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)或許面臨一些調(diào)整和改進(jìn)。

　　不過藥監(jiān)碼作為一種最基本的條形碼，其承載的信息有限，不排除可能有藥企采用二維碼，或者更先進(jìn)的賦碼方式來實(shí)現(xiàn)藥品的追溯。所以藥包印刷企業(yè)需要與藥企保持緊密聯(lián)系，以采取有效的應(yīng)對措施。

　　此次政策調(diào)整讓藥包印刷企業(yè)更關(guān)注噴碼技術(shù)領(lǐng)域，想了更多最新的噴碼印刷技術(shù)？2016年7月28日——“德魯巴來到中國”科印高新技術(shù)報(bào)告會(huì)，這里有你想要的！

（本文轉(zhuǎn)自科印網(wǎng)）